Un protocolo escrito que describe lo que ha de llevarse a cabo deben estar preparados . Se debe especificar los datos que deben recogerse, el número de lotes a ser incluidos en el estudio, y cómo los datos, una vez montado, será tratada por la relevancia. Los criterios de resultados aceptables deben ser descritos. La fecha de aprobación del protocolo por parte de la organización validación también debe tenerse en cuenta. El valor de un protocolo es para controlar la dirección del estudio, así como proporcionar una línea de base en el caso de acontecimientos imprevistos requieren un cambio en la estrategia.